Sverige anpassar regelverk för medicintekniska produkter efter EU-krav
Påverkan
Vad handlar det om?
Riksdagen antog lagändringar som anpassar svensk lagstiftning till nya EU-regler för medicintekniska produkter. Detta innebär bland annat nya avgifter för vissa ansökningar och ökade möjligheter till samråd med TLV. Målet är att säkerställa effektivitet och transparens.
Motivering
Betänkandet skapades för att säkerställa Sveriges överensstämmelse med uppdaterade EU-förordningar om medicintekniska produkter och för att förbättra effektiviteten och transparensen i de svenska regelverken.
Mål
Huvudmålet är att anpassa svensk lagstiftning till EU-reglerna för medicintekniska produkter och därmed säkerställa patientsäkerhet och tillgång till innovativa produkter.
Tidslinje - vad förväntas hända?
Kortsiktiga förändringar
Inom ett år kan vi förvänta oss att de nya avgifterna för språkundantag börjar tas ut, och att regioner och läkemedelsföretag har börjat använda de nya möjligheterna till överläggningar med TLV.
Medelsiktiga förändringar
Om fem år bör vi se en mer etablerad process för samråd och en tydligare bild av hur avgifterna påverkat marknaden för medicintekniska produkter. Effektiviteten i regelverket bör också vara mer tydlig.
Långsiktiga förändringar
På längre sikt kan vi förvänta oss att de nya reglerna har bidragit till en mer effektiv och transparent process för godkännande av medicintekniska produkter, vilket kan ha lett till förbättrad patientsäkerhet och tillgång till innovationer inom området.